وافقت لجنة الشئون الصحية بمجلس النواب، برئاسة الدكتور محمد خليل العماري، على مواد الإصدار بقانون تصنيع البلازما، حيث نصت المادة الأولى، علي أنه يقصد في تطبيق أحكام هذا القانون بالعبارات التالية المعنى المبين قرين كلاً منها:
الوازرة المختصة: الوازرة المختصة بشئون الصحة
الوزير المختصة: الوزير المختص بشئون الصحة
عمليات الدم: جمع الدم ومركباته ومشتقاته، أو فحصه أو تخزينه أو توزيعه أو نقله، عدا البالزما لغرض التصنيع
البلازما: هي إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العالجية و البلازما المجمعة لغرض التصنيع
مشتقات البلازما: مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بالبلازما الدم البشري منها على سبيل المثال الالبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما
مركز تجميع البلازما: مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البالزما ألغراض التصنيع
تسفير البلازما: إرسال بالزما الدم بغرض تصنيعه خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها في صورة مشتقات بلازما
المتبرع المنتظم: كل متطوع للتبرع بالبلازما بشكل منتظم طبقا للقواعد الطبية
هيئة الشراء الموحد: الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية
تراخيص الوزارة
مادة “2”
لا يجوز القيام بأي كم عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت أو متنقل يعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون أخر، ولا يصرف هذا الترخيص الا للجهات الحكومية وغير الحكومية التي يدخل في اختصاصها القيام بعمليات الدم.
ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات و الاشتراطات التي يصدر بها قرارا من الوزير المختص.
ونصت المادة ” ٣” يؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم ال يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم، فيما تم إعفاء من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية، فيما تحدد اللائحة التنفيذية بيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
طبيب مرخص ونصت المادة ” ٤” على الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته.
فيما نصت المادة ” ٥ ” على ” يعد بكل مركز دم سجل الكتروني أو ورقي يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيًا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم في هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة األسماء المقيدة في السجلات الخاصة بها لجميع المراكز، ويصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.
و نصت المادة ” ٦ ” على ينشأ بالوزارة المختصة مجلس لمراقبة عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كلاً مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة مقرراً وممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع، وممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية، وممثل عن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي يرشحه وزير التعليم العالي والبحث العلمي، وأمين المجلس الاعلى للمستشفيات الجامعية، وممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة، وممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة، وممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحي يرشحه رئيس الهيئة، ومدير الإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة، ومدير الإدارة العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة المختصة، وممثل عن بنوك دم الهلال الأحمر المصري يرشحه وزير التضامن الاجتماعي، وممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص، واثنين من ذوي الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء بعد عرض الوزير المختص، ويصدر رئيس مجلس الوزراء قرارا بتسمية مجلس مراقبة عمليات الدم.
مراقبة عمليات جمع الدم
ونصت المادة ” ٧ ” على أن يختص مجلس مراقبة عمليات الدم بما يلي:
1 -الإشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.
2 -توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمي.
3 -إنشاء قاعدة بيانات مركزية إلكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدار ما تم تجميعه وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز.
4 -تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنويا مع عدم الإخلال بحرية البحث العلمي.
5 -وضع المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في المراكز المختصة بعمليات الدم.
6 -وضع قواعد تحديد وصرف مكافآت المتبرعين وأثمان الدم ومركباته ومشتقاته.
7 -مراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها.
8 -إعداد اللائحة الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة قرار من الوزير المختص
مشروع القانون جمع الدم
فيما نظم مشروع القانون نطاق سريانه على كل من عمليات جمع الدم ، وتجميع البلازما، وتصنيع مشتقاتها، وتسفيرها بقصد تصنيع مشتقاتها في الخارج، ثم إعادتها في صورة مستحضرات حيوية، واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو في أي مرحلة من مراحل التصنيع، وأمهات مواد القانون المخاطبين بأحكامه ثلاثة أشهر؛ لتوفيق أوضاعهم بحسبان أن المراكز القائمة بعمليات الدم مستقرة ومتطورة، استرشاداً بالمعايير الدولية.
وانتظم مشروع القانون في 5 فصول تتكون من 23 مادة، حيث أكدت عدم جواز القيام بأي من عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت، أو متنقل يُعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من وزارة الصحة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون آخر، كما أنه لا يُصرف هذا الترخيص إلا للجهات الحكومية وغير الحكومية، التي يدخل في اختصاصها القيام بعمليات الدم، ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات والاشتراطات التي يصدر بها قرار من وزير الصحة.
قاعدة بيانات جمع الدم
وأنشأ مشروع القانون بوزارة الصحة مجلس لمراقبة عمليات الدم، تكون مهمته الإشراف الفني على مراكز جمع الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة، مع توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم.
ونص القانون على إنشاء قاعدة بيانات مركزية إلكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم، وهيئة الدواء المصرية، وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدار ما تم تجميعه، وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز، إلى جانب تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنوياً.
تصنيع مشتقات البلازما
وفيما يتعلق عمليات تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، نص مشروع القانون على أنه لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها، إلا عن طريق مركز مرخص له، على أن يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، مع مراعاة أحكام قانون الهيئة العام للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018، وبعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد، ويحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبياً، وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقاً للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع، التي يصير فيها المتبرع منتظماً.
ويحظر القانون الإفراج الصحي عن أي وحدات دم، أو مكوناته، أو البلازما، أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة، إلا بعد التأكد من خلوها من كافة الأمراض والفيروسات المعدية، التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة، أو رئيس هيئة الدواء المصرية، بحسب الأحوال، ويُصرف الدم، أو مكوناته، والبلازما بغرض علاجي، بالمجان، لمرضى أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة. جمع الدم
موضوعات متعلقة :
